植入式脑机接口手部运动功能代偿系统(NEO)在获批上市后,首张处方于上海开出,全球首例植入手术由复旦大学附属华山医院神经外科团队完成。这标志着脑机接口技术从实验室研究正式进入真实临床诊疗场景,成为符合条件的患者可以评估使用的医疗器械。

接受手术的患者徐先生,10年前因车祸导致脊髓损伤,颈部第三节至第六节受伤,手部抓握功能严重受损,生活自理能力受限。经多年康复训练,肢体功能恢复有限。此次手术旨在通过NEO系统重建其手部运动功能。NEO系统通过采集和解码硬脑膜外脑电信号,识别患者的运动意图,在大脑与外部功能代偿装置之间建立信息通路,辅助实现手部抓握功能代偿,改善生活自理能力。

华山医院团队术前通过功能磁共振和大脑皮层结构模拟,精确确定了电极片植入位置。术中借助导航系统精准放置并固定电极,经电生理检测证实该位置有功能且系统完整。华山医院神经外科副主任陈亮表示,术后预期是患者能够完成手的抓握动作,对日常生活有帮助。他同时指出,任何神经外科手术都有风险,但该手术不打开硬膜,创伤已大幅减小,手术位置极为关键,固定需非常牢靠。术中测试显示,患者硬膜外脑电信号稳定、质量良好,术后生命体征平稳。按照康复计划,患者伤口愈合后即可开机调试,医护团队将上门指导标准化康复训练,通过持续训练逐步恢复手部运动功能。

据不完全统计,我国现有脊髓损伤患者超370万人,年新增病例约9万人。重度脊髓损伤常导致手部运动功能障碍,药物和常规康复手段效果有限。NEO系统的临床应用为这类患者提供了全新治疗选择。

从创新研发到落地诊疗,该国产脑机接口设备仅用四个月。3月13日,NEO系统获得全球“首证”(医疗器械注册证);7月13日,开出全球“首方”。上海相关部门全程加速审批指导、研审联动,医院同步完成价格备案、设备入院、患者筛选等系列工作。目前,该脑机接口系统已纳入上海“沪惠保”保障范畴。医保、卫健部门同步跟进临床应用,完善支付政策、细化操作规范,拓展应用场景。

患者徐先生表达了对术后生活的期待,希望提升生活质量,“我最大的梦想就是能走楼梯,右手手指可以打开。”这一案例不仅为脊髓损伤患者带来希望,也展示了国产脑机接口技术在临床转化和商业化方面的快速进展。