植入式腦機介面手部運動功能代償系統(NEO)在獲批上市後,首張處方於上海開出,全球首例植入手術由復旦大學附屬華山醫院神經外科團隊完成。這標誌著腦機介面技術從實驗室研究正式進入真實臨床診療場景,成為符合條件的患者可以評估使用的醫療器械。
接受手術的患者徐先生,10年前因車禍導致脊髓損傷,頸部第三節至第六節受傷,手部抓握功能嚴重受損,生活自理能力受限。經多年康復訓練,肢體功能恢復有限。此次手術旨在通過NEO系統重建其手部運動功能。NEO系統通過採集和解碼硬腦膜外腦電訊號,識別患者的運動意圖,在大腦與外部功能代償裝置之間建立資訊通路,輔助實現手部抓握功能代償,改善生活自理能力。
華山醫院團隊術前通過功能磁共振和大腦皮層結構模擬,精確確定了電極片植入位置。術中藉助導航系統精準放置並固定電極,經電生理檢測證實該位置有功能且系統完整。華山醫院神經外科副主任陳亮表示,術後預期是患者能夠完成手的抓握動作,對日常生活有幫助。他同時指出,任何神經外科手術都有風險,但該手術不開啟硬膜,創傷已大幅減小,手術位置極為關鍵,固定需非常牢靠。術中測試顯示,患者硬膜外腦電訊號穩定、質量良好,術後生命體徵平穩。按照康復計劃,患者傷口癒合後即可開機除錯,醫護團隊將上門指導標準化康復訓練,通過持續訓練逐步恢復手部運動功能。
據不完全統計,我國現有脊髓損傷患者超370萬人,年新增病例約9萬人。重度脊髓損傷常導致手部運動功能障礙,藥物和常規康復手段效果有限。NEO系統的臨床應用為這類患者提供了全新治療選擇。
從創新研發到落地診療,該國產腦機介面裝置僅用四個月。3月13日,NEO系統獲得全球“首證”(醫療器械註冊證);7月13日,開出全球“首方”。上海相關部門全程加速審批指導、研審聯動,醫院同步完成價格備案、裝置入院、患者篩選等系列工作。目前,該腦機介面系統已納入上海“滬惠保”保障範疇。醫保、衛健部門同步跟進臨床應用,完善支付政策、細化操作規範,拓展應用場景。
患者徐先生表達了對術後生活的期待,希望提升生活質量,“我最大的夢想就是能走樓梯,右手手指可以開啟。”這一案例不僅為脊髓損傷患者帶來希望,也展示了國產腦機介面技術在臨床轉化和商業化方面的快速進展。