国家药品监督管理局于6月30日在其官网发布了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，为快速发展的脑机接口技术在国内的医疗应用提供了关键的监管框架。
根据《分类界定指导原则》，脑机接口医疗器械被定义为通过侵入或非侵入方式测量中枢神经信号并进行实时解码，以实现患者与外部设备双向交互或闭环反馈，从而改善、修复或替代中枢神经系统功能的有源医疗器械。该原则的核心在于划清医疗与非医疗用途的界限。
文件明确指出，若产品符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则必须作为医疗器械进行管理。一个典型的例子是，通过侵入式电极采集大脑运动皮层信号，解码后驱动外骨骼辅助偏瘫患者进行肢体运动康复训练的产品，因其具有明确的医疗目的，应纳入医疗器械监管。
反之，对于不具备医疗目的的产品，则明确不按医疗器械管理。原则中举例说明，通过非侵入式方式采集中枢神经信号，用于正常机能者的游戏控制、虚拟现实或增强现实交互等娱乐场景的产品，因其无医疗用途，不符合医疗器械定义。为防止市场误解和夸大宣传，该指导原则特别强调，此类非医疗用途的脑机接口产品，其预期用途必须明确标注“不用于医疗目的”，并严禁声称具有改善、修复或替代中枢神经系统功能的医疗效果。
同日发布的《通用名称命名指导原则》则为脑机接口医疗器械建立了标准化的命名体系。该原则要求通用名称按照“特征词1+特征词2+特征词3（如有）+核心词”的结构进行编制，所有术语均需从规定的术语表中选择。以康复代偿类产品为例，一个符合规范的通用名称为“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”。其中，“植入式”描述了产品与人体的接触方式，“脑机接口”表明了技术原理，“手部运动”指明了功能类型，“功能代偿系统”则是核心词。
此次两项指导原则的出台，正值国内外脑机接口技术从实验室走向临床应用的关键时期。对于像马斯克旗下Neuralink这样专注于侵入式脑机接口的公司，以及众多开发非侵入式设备的中国企业而言，清晰的分类和命名规则有助于企业明确研发方向、规范产品注册流程，并避免在宣传中触碰监管红线。这标志着中国在脑机接口这一前沿科技领域的监管体系建设迈出了重要一步，为行业的长期健康发展奠定了基础。