國家藥品監督管理局於6月30日在其官網發佈了《腦機接口醫療器械產品分類界定指導原則》和《腦機接口醫療器械通用名稱命名指導原則》，為快速發展的腦機接口技術在國內的醫療應用提供了關鍵的監管框架。

根據《分類界定指導原則》，腦機接口醫療器械被定義為通過侵入或非侵入方式測量中樞神經信號並進行實時解碼，以實現患者與外部設備雙向交互或閉環反饋，從而改善、修復或替代中樞神經系統功能的有源醫療器械。該原則的核心在於劃清醫療與非醫療用途的界限。

文件明確指出，若產品符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義，則必須作為醫療器械進行管理。一個典型的例子是，通過侵入式電極採集大腦運動皮層信號，解碼後驅動外骨骼輔助偏癱患者進行肢體運動康復訓練的產品，因其具有明確的醫療目的，應納入醫療器械監管。

反之，對於不具備醫療目的的產品，則明確不按醫療器械管理。原則中舉例說明，通過非侵入式方式採集中樞神經信號，用於正常機能者的遊戲控制、虛擬現實或增強現實交互等娛樂場景的產品，因其無醫療用途，不符合醫療器械定義。為防止市場誤解和誇大宣傳，該指導原則特別強調，此類非醫療用途的腦機接口產品，其預期用途必須明確標註“不用於醫療目的”，並嚴禁聲稱具有改善、修復或替代中樞神經系統功能的醫療效果。

同日發佈的《通用名稱命名指導原則》則為腦機接口醫療器械建立了標準化的命名體系。該原則要求通用名稱按照“特徵詞1+特徵詞2+特徵詞3（如有）+核心詞”的結構進行編制，所有術語均需從規定的術語表中選擇。以康復代償類產品為例，一個符合規範的通用名稱為“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”。其中，“植入式”描述了產品與人體的接觸方式，“腦機接口”表明了技術原理，“手部運動”指明瞭功能類型，“功能代償系統”則是核心詞。

此次兩項指導原則的出臺，正值國內外腦機接口技術從實驗室走向臨床應用的關鍵時期。對於像馬斯克旗下Neuralink這樣專注於侵入式腦機接口的公司，以及眾多開發非侵入式設備的中國企業而言，清晰的分類和命名規則有助於企業明確研發方向、規範產品註冊流程，並避免在宣傳中觸碰監管紅線。這標誌著中國在腦機接口這一前沿科技領域的監管體系建設邁出了重要一步，為行業的長期健康發展奠定了基礎。