2026年，脑机接口从实验室走向临床。3月13日，国家药监局批准博睿康NEO上市，成为全球首个获批上市的侵入式脑机接口医疗器械。7月13日，上海开出首方并完成全球首例植入，截至6月已完成36例植入，安全植入天数累计超过1.4万天，六成以上患者在脱掉辅助手套后徒手功能仍有临床意义上的显著提升。NEO还被纳入上海“沪惠保”，6月11日其科创板IPO已获上交所受理。

与此同时，太平洋彼岸的Neuralink已植入二十余人，却仍在等待FDA的上市许可。两条线并行，节奏不同：中国先拿到的是监管路径上的先发，而技术路线则是另一本账。

NEO走的是硬膜外半侵入式路线，硬币大小装置置于颅骨下、硬脑膜外，8个电极，不穿刺脑组织；而Neuralink的N1是皮层内植入，1024根柔性电极线程直接插入大脑皮层。电极数量差两个数量级，对应不同技术路线和监管认定。国内监管口径中“侵入式”包含半侵入式，因此“首款”在合规上成立，但信号分辨率与皮层内植入不在同一比较维度。

中国为何能先走通？关键在于审批通道。博睿康2024年8月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，仅用1年7个月完成从特殊审查到获批的全流程。2026年6月30日，NMPA发布分类界定与命名原则，明确侵入式、植入式脑机接口统一按第三类医疗器械管理。8月1日，两项国家标准生效，分别定系统参考架构和多模态数据格式，由23家单位参与起草，为行业建立“数据普通话”。此外，“十五五”规划和政府工作报告亦有顶层定调。

相比之下，FDA的创新通道虽敞开，但审评尺度更严。至今侵入式脑机接口无一获FDA上市许可，Neurolutions 2021年的非侵入式康复机器人和Precision 2025年的510(k)均为无创产品。中国用组合拳将脑机接口从“科研项目”重新定义为“医疗器械品类”，美国尚未走到这一步。

技术路线上，各方取舍不同。博睿康NEO为8电极硬膜外；北脑二号512通道无线全植入，已进大动物试验；阶梯医疗WRS01为256通道超柔性电极，8月1日宣布帮多位高位截瘫者重返职场；脑虎“三全”系统柔性电极，首例患者六个月随访解码准确率96.1%，次例91.2%；Neuralink N1为皮层内1024电极。业内定性为“局部领先、整体并跑、部分跟跑”。美国进展更多体现在高带宽侵入式路线，如Neuralink的VOICE试验让渐冻症患者用意识“说话”，Blindsight获FDA突破性认证，Synchron走经颈静脉路径并获贝索斯、盖茨背书，Paradromics完成首例永久人体植入。

国内玩家进度各异：博睿康先过监管关，阶梯推场景到职场，脑虎卡位柔性高通道，强脑走消费级量产。资本同步涌入，2026上半年国内融资72.53亿元、64起，前三个月超2025全年。8月3日，成立仅半年的主动科技拿下3.3亿元天使轮，创赛道纪录。

真正的坎在于标准、支付与产业化。支付端，NEO纳入沪惠保是第一步，但全面支付覆盖路还长：定价机制空白、循证与支付脱节、长期成本无人兜底。产业化方面，脑虎江西“超级工厂”目标下半年万套级投产，博睿康最长使用记录近2.5年，离“长期安全”结论尚远。证已拿到，但谁能把植入物稳稳放两年、五年、十年？谁能先让支付端接住？答案在往后的随访记录和账单里。