2026年，腦機介面從實驗室走向臨床。3月13日，國家藥監局批准博睿康NEO上市，成為全球首個獲批上市的侵入式腦機介面醫療器械。7月13日，上海開出首方並完成全球首例植入，截至6月已完成36例植入，安全植入天數累計超過1.4萬天，六成以上患者在脫掉輔助手套後徒手功能仍有臨床意義上的顯著提升。NEO還被納入上海“滬惠保”，6月11日其科創板IPO已獲上交所受理。

與此同時，太平洋彼岸的Neuralink已植入二十餘人，卻仍在等待FDA的上市許可。兩條線並行，節奏不同：中國先拿到的是監管路徑上的先發，而技術路線則是另一本賬。

NEO走的是硬膜外半侵入式路線，硬幣大小裝置置於顱骨下、硬腦膜外，8個電極，不穿刺腦組織；而Neuralink的N1是皮層內植入，1024根柔性電極執行緒直接插入大腦皮層。電極數量差兩個數量級，對應不同技術路線和監管認定。國內監管口徑中“侵入式”包含半侵入式，因此“首款”在合規上成立，但訊號解析度與皮層內植入不在同一比較維度。

中國為何能先走通？關鍵在於審批通道。博睿康2024年8月進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程式，僅用1年7個月完成從特殊審查到獲批的全流程。2026年6月30日，NMPA釋出分類界定與命名原則，明確侵入式、植入式腦機介面統一按第三類醫療器械管理。8月1日，兩項國家標準生效，分別定系統參考架構和多模態資料格式，由23家單位參與起草，為行業建立“資料普通話”。此外，“十五五”規劃和政府工作報告亦有頂層定調。

相比之下，FDA的創新通道雖敞開，但審評尺度更嚴。至今侵入式腦機介面無一獲FDA上市許可，Neurolutions 2021年的非侵入式康復機器人和Precision 2025年的510(k)均為無創產品。中國用組合拳將腦機介面從“科研專案”重新定義為“醫療器械品類”，美國尚未走到這一步。

技術路線上，各方取捨不同。博睿康NEO為8電極硬膜外；北腦二號512通道無線全植入，已進大動物試驗；階梯醫療WRS01為256通道超柔性電極，8月1日宣佈幫多位高位截癱者重返職場；腦虎“三全”系統柔性電極，首例患者六個月隨訪解碼準確率96.1%，次例91.2%；Neuralink N1為皮層內1024電極。業內定性為“區域性領先、整體並跑、部分跟跑”。美國進展更多體現在高頻寬侵入式路線，如Neuralink的VOICE試驗讓漸凍症患者用意識“說話”，Blindsight獲FDA突破性認證，Synchron走經頸靜脈路徑並獲貝索斯、蓋茨背書，Paradromics完成首例永久人體植入。

國內玩家進度各異：博睿康先過監管關，階梯推場景到職場，腦虎卡位柔性高通道，強腦走消費級量產。資本同步湧入，2026上半年國內融資72.53億元、64起，前三個月超2025全年。8月3日，成立僅半年的主動科技拿下3.3億元天使輪，創賽道紀錄。

真正的坎在於標準、支付與產業化。支付端，NEO納入滬惠保是第一步，但全面支付覆蓋路還長：定價機制空白、循證與支付脫節、長期成本無人兜底。產業化方面，腦虎江西“超級工廠”目標下半年萬套級投產，博睿康最長使用記錄近2.5年，離“長期安全”結論尚遠。證已拿到，但誰能把植入物穩穩放兩年、五年、十年？誰能先讓支付端接住？答案在往後的隨訪記錄和賬單裡。