脑机接口产业正加速从概念走向落地。9月4日，南京山海医疗科技有限公司自主研发的“刺激记录电极”正式获批国家Ⅲ类医疗器械注册证，这是全国首款双宏端脑深部神经元Spike/LFP信号采集与刺激一体化电极。自2025年9月“明瞳”设备获批以来，山海医疗在不到一年内已拿下两张Ⅲ类证，构建起从硬件、算法到耗材的完整产品体系。

同日，术理创新（上海）智能科技股份有限公司正式启动科创板IPO辅导，公司人士表示希望年底前提交上市申报。目前，A股市场尚无一家以脑机接口为核心主营业务的上市公司，但至少已有四家公司明确启动IPO，还有多家在筹备中，“脑机接口第一股”的争夺正进入倒计时。

“设备+耗材”国产闭环成型

山海医疗此次获批的“刺激记录电极”，核心能力在于一体化——在一根电极上同步完成脑深部单神经元放电、局部场电位信号记录及微电刺激。在脑深部电刺激（DBS）手术中，医生需精准定位靶点，既要采集神经信号界定功能区域边界，又要施加电刺激验证靶点功能。过去这两项功能由不同器械完成，术中切换复杂、效率低下；这款电极相当于把“探测器”和“刺激器”合二为一，有望提升手术精度。

山海医疗的布局并非一日之功。2015年，公司核心团队启动技术研发，自研国产电生理采集设备，打破高端科研仪器进口垄断，服务全国上百家高校院所。2022年，公司落地南京江宁，搭建“基础研究-技术转化-临床应用”全链条创新体系。目前研发人员占总人数近一半，核心团队来自东南大学、南京大学等高校。

2025年9月，山海医疗“明瞳”侵入式深脑电生理记录与刺激设备获批Ⅲ类证，成为国内首个获批上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械、国产首款侵入式深脑电生理设备。“明瞳”已在全国多家三甲医院常态化应用，针对帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍等疾病开展外科治疗。此次“刺激记录电极”获批，与“明瞳”形成软硬件成套解决方案，打破海外产品在该细分领域的垄断。不同于长期植入式脑机接口，山海医疗聚焦功能神经外科术中场景，依附于成熟的DBS手术体系，在行业多处于临床或科研阶段时，较先跑通商业化闭环。

医疗器械注册审批扩容

山海医疗并非孤例。今年以来，我国脑机接口医疗器械注册审批全面提速，业内甚至称为“合规化元年”。今年6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》两项指导原则。在此之前获批的相关产品，名称中未必直接带有“脑机接口”字样。

据财联社记者不完全统计，在风险等级较高、需国家药监局审查的Ⅲ类证方面，已获批企业包括山海医疗、博睿康、乐普医疗、景昱医疗等。今年3月，博睿康的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）”获批，成为全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械，适用于18至60周岁因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法抓握的患者。乐普医疗2025年11月获批“可充电植入式脑深部神经刺激器系统”，包含3张Ⅲ类证。景昱医疗2025年12月获批“植入式脑深部神经刺激系统”，为全球首个获批用于治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品。这些企业均向“设备+耗材”完整方案迈进。

Ⅱ类证方面数量更为庞大，有统计显示相关备案或达百项以上。9月4日，天开燧世的“脑电信号采集与认知功能评估系统”获批天津市药监局Ⅱ类证，成为国内首款获批用于认知障碍辅助诊断的脑机接口产品。翔宇医疗2026年5月获批4项非侵入式脑电诱发设备注册证，另有10余款康复设备已提交注册。此外，麦澜德、狄耐克、爱朋医疗子公司朋睿脑科学、创新医疗子公司博灵脑机等上市公司亦有相关产品获批。

资本市场IPO竞速

在资本市场，脑机接口产业已从一级市场融资竞赛升级为二级市场IPO竞速。据东方财富Choice数据库，A股涉及脑机接口产业链的概念股逾50只，但尚无一家以脑机接口为核心主营的上市公司。不过这一情形或将很快改变。

术理创新于9月4日在上海证监局办理辅导备案登记，正式启动科创板IPO进程，华泰联合证券担任辅导机构。该公司2015年成立，以非侵入式路线为主，聚焦中枢神经损伤导致的肢体运动障碍、意识与认知障碍等痛点。创始人王薇曾任西门子医疗全球核心专家，并担任IEC国际电工委员会专家。成立以来已完成5轮融资，2026年1月完成B+轮、2月完成C轮，6月完成股份制改制。公司高管表示，计划年底前提交上市申报，若顺利希望明年上半年过会。

此前，博睿康的科创板IPO申请于今年6月获上交所受理，拟融资金额25亿元。强脑科技今年初以保密形式向港交所提交IPO申请，并完成约20亿元Pre-IPO轮融资，投后估值超13亿美元。景昱医疗早在2023年12月与华泰联合证券签署上市辅导协议，但后续未披露更多进程。阶梯医疗亦有科创板IPO筹备消息。

山海医疗本次新增获批Ⅲ类证，已获国资、高校、专业医疗背景基金看好。其2023年完成天使轮融资，由动平衡资本领投；2025年6月完成Pre-A轮融资；此后完成A轮融资，投资方包括南京新工投资集团等。随着多家企业冲刺IPO，脑机接口赛道正迎来资本化关键窗口期。