腦機介面產業正加速從概念走向落地。9月4日，南京山海醫療科技有限公司自主研發的“刺激記錄電極”正式獲批國家Ⅲ類醫療器械註冊證，這是全國首款雙宏端腦深部神經元Spike/LFP訊號採集與刺激一體化電極。自2025年9月“明瞳”裝置獲批以來，山海醫療在不到一年內已拿下兩張Ⅲ類證，構建起從硬體、演算法到耗材的完整產品體系。

同日，術理創新（上海）智慧科技股份有限公司正式啟動科創板IPO輔導，公司人士表示希望年底前提交上市申報。目前，A股市場尚無一家以腦機介面為核心主營業務的上市公司，但至少已有四家公司明確啟動IPO，還有多家在籌備中，“腦機介面第一股”的爭奪正進入倒計時。

“裝置+耗材”國產閉環成型

山海醫療此次獲批的“刺激記錄電極”，核心能力在於一體化——在一根電極上同步完成腦深部單神經元放電、區域性場電位訊號記錄及微電刺激。在腦深部電刺激（DBS）手術中，醫生需精準定位靶點，既要採集神經訊號界定功能區域邊界，又要施加電刺激驗證靶點功能。過去這兩項功能由不同器械完成，術中切換複雜、效率低下；這款電極相當於把“探測器”和“刺激器”合二為一，有望提升手術精度。

山海醫療的佈局並非一日之功。2015年，公司核心團隊啟動技術研發，自研國產電生理採集裝置，打破高階科研儀器進口壟斷，服務全國上百家高校院所。2022年，公司落地南京江寧，搭建“基礎研究-技術轉化-臨床應用”全鏈條創新體系。目前研發人員佔總人數近一半，核心團隊來自東南大學、南京大學等高校。

2025年9月，山海醫療“明瞳”侵入式深腦電生理記錄與刺激裝置獲批Ⅲ類證，成為國內首個獲批上市的腦機介面Ⅲ類醫療器械、國產首款侵入式深腦電生理裝置。“明瞳”已在全國多家三甲醫院常態化應用，針對帕金森病、特發性震顫、肌張力障礙等疾病開展外科治療。此次“刺激記錄電極”獲批，與“明瞳”形成軟硬體成套解決方案，打破海外產品在該細分領域的壟斷。不同於長期植入式腦機介面，山海醫療聚焦功能神經外科術中場景，依附於成熟的DBS手術體系，在行業多處於臨床或科研階段時，較先跑通商業化閉環。

醫療器械註冊審批擴容

山海醫療並非孤例。今年以來，我國腦機介面醫療器械註冊審批全面提速，業內甚至稱為“合規化元年”。今年6月30日，國家藥監局釋出《腦機介面醫療器械產品分類界定指導原則》和《腦機介面醫療器械通用名稱命名指導原則》兩項指導原則。在此之前獲批的相關產品，名稱中未必直接帶有“腦機介面”字樣。

據財聯社記者不完全統計，在風險等級較高、需國家藥監局審查的Ⅲ類證方面，已獲批企業包括山海醫療、博睿康、樂普醫療、景昱醫療等。今年3月，博睿康的“植入式腦機介面手部運動功能代償系統（NEO）”獲批，成為全球首款獲批上市的侵入式腦機介面醫療器械，適用於18至60週歲因頸段脊髓損傷導致四肢癱瘓、手指無法抓握的患者。樂普醫療2025年11月獲批“可充電植入式腦深部神經刺激器系統”，包含3張Ⅲ類證。景昱醫療2025年12月獲批“植入式腦深部神經刺激系統”，為全球首個獲批用於治療成癮類精神疾病的侵入式腦機介面產品。這些企業均向“裝置+耗材”完整方案邁進。

Ⅱ類證方面數量更為龐大，有統計顯示相關備案或達百項以上。9月4日，天開燧世的“腦電訊號採集與認知功能評估系統”獲批天津市藥監局Ⅱ類證，成為國內首款獲批用於認知障礙輔助診斷的腦機介面產品。翔宇醫療2026年5月獲批4項非侵入式腦電誘發設備註冊證，另有10餘款康復裝置已提交註冊。此外，麥瀾德、狄耐克、愛朋醫療子公司朋睿腦科學、創新醫療子公司博靈腦機等上市公司亦有相關產品獲批。

資本市場IPO競速

在資本市場，腦機介面產業已從一級市場融資競賽升級為二級市場IPO競速。據東方財富Choice資料庫，A股涉及腦機介面產業鏈的概念股逾50只，但尚無一家以腦機介面為核心主營的上市公司。不過這一情形或將很快改變。

術理創新於9月4日在上海證監局辦理輔導備案登記，正式啟動科創板IPO程序，華泰聯合證券擔任輔導機構。該公司2015年成立，以非侵入式路線為主，聚焦中樞神經損傷導致的肢體運動障礙、意識與認知障礙等痛點。創始人王薇曾任西門子醫療全球核心專家，並擔任IEC國際電工委員會專家。成立以來已完成5輪融資，2026年1月完成B+輪、2月完成C輪，6月完成股份制改制。公司高管表示，計劃年底前提交上市申報，若順利希望明年上半年過會。

此前，博睿康的科創板IPO申請於今年6月獲上交所受理，擬融資金額25億元。強腦科技今年初以保密形式向港交所提交IPO申請，並完成約20億元Pre-IPO輪融資，投後估值超13億美元。景昱醫療早在2023年12月與華泰聯合證券簽署上市輔導協議，但後續未披露更多程序。階梯醫療亦有科創板IPO籌備訊息。

山海醫療本次新增獲批Ⅲ類證，已獲國資、高校、專業醫療背景基金看好。其2023年完成天使輪融資，由動平衡資本領投；2025年6月完成Pre-A輪融資；此後完成A輪融資，投資方包括南京新工投資集團等。隨著多家企業衝刺IPO，腦機介面賽道正迎來資本化關鍵視窗期。